Eftir tveggja ára undirbúningsferli fékk Beijing Lingze Medical markaðsleyfi fyrir lækningatæki (MDMA) frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Sádi-Arabíu (SFDA) þann 25. júní 2025. Þetta samþykki nær til allrar vörulínu okkar, þar á meðal PICC-katetera, næringardæla, næringarsetta, TPN-poka og nefmagaslöngur, sem markar mikilvægt skref í útrás okkar á markaðinn í Sádi-Arabíu.
Eftirlitsyfirvöld með lækningatækja í Sádi-Arabíu eru Matvæla- og lyfjaeftirlit Sádi-Arabíu (SFDA), sem bera ábyrgð á reglusetningu, eftirliti og vöktun matvæla, lyfja og lækningatækja, sem og að setja bindandi staðla fyrir þau. Lækningatækja má aðeins selja eða nota í Sádi-Arabíu eftir að þau hafa verið skráð hjá SFDA og markaðsleyfi fyrir lækningatæki (MDMA) hefur verið fengið.
Matvæla- og lyfjaeftirlit Sádi-Arabíu (SFDA) krefst þess að framleiðendur lækningatækja tilnefni viðurkenndan fulltrúa (AR) til að starfa fyrir þeirra hönd á markaðnum. AR þjónar sem tengiliður milli erlendra framleiðenda og SFDA. Að auki ber AR ábyrgð á vörusamræmi, öryggi, skyldum eftir markaðssetningu og endurnýjun skráningar lækningatækja. Gilt AR-leyfi er skylda við tollafgreiðslu við innflutning vöru.
Með SFDA-vottun okkar nú í gildi er L&Z Medical fullkomlega undir það búið að útvega heilbrigðisstofnunum í Sádi-Arabíu heildarlínu okkar af lækningavörum. Verið vakandi fyrir frekari uppfærslum þar sem við höldum áfram að auka viðveru okkar á markaðnum í Mið-Austurlöndum.
Birtingartími: 25. júní 2025